诊断试剂专用抑菌剂选择的优劣分析

2022-03-30 14:07:42 天纬化学小编 274

体外诊断试剂的稳定性是制约产品市场化和国际化的关键，而试剂的稳定性和抑菌体系息息相关。

诊断试剂的稳定性涉及到三个方面，第一：试剂有没有足够的效期，试剂中常含有血清、酶、底物和抗原抗体等容易滋生细菌和霉菌，抑菌体系不完善将大大缩短有效期并且影响试剂的线性、灵敏度、精密度和准确度；第二：上机稳定性和开瓶稳定性，诊断试剂需要在仪器上配合使用一段时间，能不能保证在十五天到六十天上机稳定性是关键；第三：环境的相互影响，医院内滥用药物和不适当的清洁、消毒方法造成很多耐药菌株，仪器的管道，试剂针、样品针等污染很严重，管道和取样机构接触试剂造成污染尤其普遍，管道内染菌导致检验结果时好时坏尤其普遍，良好的抑菌体系是保证试剂质量的开始。

随着国内体外诊断试剂的不断发展，对防腐剂的要求也越来越高，对人体及环境危害大的防腐剂，如硫柳汞、叠氮钠等将会逐渐被取代。今后防腐剂将会朝着广谱、高效、低毒、环保的方向发展。选择和判断适合的体外诊断试剂抑菌剂的标准如下：1 广谱杀菌，能有效抑制细菌（包括格兰氏阳性、格兰氏阴性菌）霉菌、酵母菌等微生物；2 能快速而且长效的杀灭各类微生物；3 能在较宽的pH值范围稳定有效；4有优异的物理及化学相容性，不会影响酶的活性、不会影响抗原抗体的结合、不导致试剂变色；5水溶性好，方便使用；6在推荐使用添加量下低毒害性，对环境无不良影响，可生物降解。

1.叠氮钠----剧毒、对HRP有抑制作用；

2.硫柳汞----金属汞存在生物毒性风险，已逐渐淘汰

3.抗生素类--易产生耐药性，早期使用较多，已逐渐淘汰

4.阳离子类--改变细胞膜的通透性达到杀菌效果，

5.甲醛释放体--是细胞蛋白质变性，快速杀菌，如甲基脲类

6.异噻唑啉酮类--对细菌、真菌杀菌效果明显，特别是对配方中酶等无干扰，适用于pH＜9.5条件，对巯基、-NH2敏感；

7.醇类----------改变细胞膜的通透性，如苯氧乙醇等，跟配方兼容性好，常用于日化个护产品。