防腐挑战性试验及评价标准
2017-01-16 11:18:58
天纬化学
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CTFA推荐的一次加菌防腐挑战性试验及评价标准
CTFA的方法初始的霉菌和细菌的接种量分别为10000cfu/g（ml）和1000000cfu/g（ml）（CFU为菌落单位），要求在第7天时霉菌降低90%，细菌降低99.9%，并且在28天内菌数持续下降。
1.美国评价标准
在CTFA评价方法的基础上提出的标准，如表1所示。
表1 美国所用一次加菌的微生物防腐挑战实验评价标准
评价标准
| 一次加菌的28天微生物挑战实验
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防腐效果优良
| 若单菌接种的三个平行试验中任何一种微生物数量的平均值，在第七天时下降到100 cfu/g（ml）以下，第28天全部为0。
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防腐效果勉强通过
| 若单菌接种的三个平行试验中任何一种微生物数量的平均值，在第七天时下降到1000 cfu/g（ml）以下。
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防腐效果无效
| 若单菌接种的任何一种微生物，任何一个平行样达不到上述标准，也达不到CTFA的要求。
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2.国内评价标准
国内参照CTFA加菌防腐挑战性评价标准。
表2 国内所用微生物防腐挑战实验评价标准
评价标准
| 一次加菌的28天微生物挑战实验
| 重复加菌的微生物挑战实验
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防腐效果优良（W）
| 第28天化妆品中存货的细菌数量<10CFU/ml，说明该样品防腐体系对细菌有较强的抑杀效果。
| 在三次加菌后，在每次加菌的第14天样品中存货的细菌数<100CFU/ml
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防腐效果尚可（M）
| 第28天化妆品中存货的细菌数量<100CFU/ml，说明该样品防腐体系对细菌有一定的抑杀效果。
| 在三次加菌后，在每次加菌的第14天样品中存货的细菌数<1000CFU/ml
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防腐效果差（P）
| 第28天化妆品中存货的细菌数量>100CFU/ml，说明该样品防腐体系对细菌有较差的抑杀效果。
| 在三次加菌后，在每次加菌的第14天样品中存货的细菌数>1000CFU/ml
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