欧盟生物杀灭剂法:未获授权产品2017年3月退出

2017-02-14 11:52:01 天纬化学 472

                                                                                                                                              来源:中国涂料在线

   欧盟生物杀灭剂法规[Biocidal Product Regulation, Regulation (EU)No528/2012, 简称BPR] 过渡期已于2016年9月1日结束,宣告BPR法规正式全面实施。据中国化工学会涂料涂装专委会了解,根据该法规要求,未获授权的生物杀灭剂及其处理产品2017年3月1日前将被责令退出欧盟市场。这是欧盟实施的又一项涉及范围广的绿色壁垒,将对许多领域的出口产品带来影响。

     生物杀灭剂处理物品是指添加了生物杀灭剂,或使用生物杀灭剂处理过的物品。例如添加了防腐剂或杀虫剂成分的纺织品、皮革、塑料、家具、玩具、燃料、涂料,具有抗菌、防螨功效的家居卫浴用品等。BPR于2013年9月1日实施,考虑到市场平稳等因素,欧盟设置了3年的过渡期,这一阶段已投放欧盟市场含有未经认可活性物质的产品仍可销售。BPR法规的处罚措施也十分严厉。企业如果隐瞒产品所使用的生物杀灭剂,或未在产品上加贴合格的特殊标签,不仅面临产品退出欧盟市场的风险,还将面临欧盟各成员国的严厉处罚。如德国对违反禁令者处以200万欧元至1000万欧元的罚款或5年以下监禁;法国将处以7500欧元至7.5万欧元的罚款或6个月至2年监禁。生物杀灭剂指令(BPD,Biocidal Products Directive)于1998年5月14日生效,经2009年修订后升级为生物杀灭剂法规,简称为BPR(Biocidal Product Regulation),于2013年9月1日生效。

 生物杀灭剂法规(BPR法规)管理思路

      生物杀灭剂指令(BPD)出台的目的,是对进入欧盟境内的生物杀灭剂产品按照统一的体系进行授权管理。所谓“授权”指的是欧盟各成员国授予一种生物杀灭剂产品在该国境内投放市场和使用的权利。成员国之间可以进行授权互认。生物杀灭剂产品授权的前提,是产品中的活性物质已经获得评估批准。活性物质评估开展的前提是至少有一家企业提交了活性物质通报卷宗。生物杀灭剂法规(BPR),延续了生物杀灭剂指令(BPD)的管理思路。在此基础上增加了活性物质供应商名单的管理。即授权的前提不仅是活性物质获得评估批准,而且活性物质供应商已经列入ECHA公布的合格供应商名单。

 生物杀灭剂法规BPR监管对象

1.生物杀灭剂活性物质

生物杀灭剂活性物质指的是对有害生物起作用的化学物质或微生物(包括病毒真菌等)。

 2.生物杀灭剂产品

生物杀灭剂产品指的是供给使用者,用于消灭、阻止,预防或控制任何有害生物的,含有或者可生成一种或几种活性物质的物质或配制品。

 生物杀灭剂法规(BPR法规)下的生物杀灭剂产品按照作用对象和使用范围的不同,分为四大类22种。

生物杀灭剂产品类型(22种)  

第一大类  

消毒剂和一般生物杀灭剂产品  

1 人体卫生用生物杀灭剂  

2 私人区域和公共区域消毒剂和其他生物杀灭剂  

3 兽医卫生用生物杀灭剂  

4 食品和饲料区域消毒剂  

5 饮用水消毒剂

第二大类  

防腐剂  

6 贮存防腐剂  

7 涂膜防腐剂  

8 木材防腐剂  

9 纤维、皮革、橡胶和聚合物防腐剂  

10 建筑防腐剂  

11 液体制冷和加工系统防腐剂  

12 杀黏菌剂  

13 金属加工业防腐剂

第三大类  

有害生物防治剂  

14 杀鼠剂  

15 杀害鸟剂  

16 杀软体动物剂  

17 杀鱼剂  

18 杀虫剂、杀螨剂和其他节肢动物杀灭剂  

19 驱避剂和引诱剂  

20 其他脊椎动物防治剂

第四大类  

其他杀生物剂  

21 防污剂  

22 尸体和标本防腐液

23.生物杀灭剂处理物品

 任何有意添加生物杀灭剂,或使用生物杀灭剂处理过的物质、混合物或者物品。例如添加了防腐剂成分的纺织品、染料、涂料,具有抗菌、防螨功效的家居卫浴用品等。

 

生物杀灭剂法规(BPR法规)的要求

1.Article 95:列入批准的活性物质供应商名单

生物杀灭剂法规(BPR法规)第95条规定,ECHA必须公布活性物质供应商名单。产品中的活性物质必须来自名单中的供应商,否则产品不得投放欧盟市场。

 2.Article 17:生物杀灭剂产品授权(获得授权号)

生物杀灭剂法规(BPR法规)第17条规定,所有投放欧盟的生物杀灭剂产品都必须获得授权。授权前提是产品中的活性物质已经获得批准,并且活性物质供应商在公布的名单中。

 3.Article 58:生物杀灭剂处理物品标签

生物杀灭剂法规(BPR法规)第58条规定有下列情况时,需要提供符合要求的标签:

含有生物杀灭剂的物品,物品生产商声称该物品具有生物杀灭方面的特性;

考虑到物品使用时活性物质与人类接触或释放到环境中的可能性,需要满足活性物质批准时所要求的条件。

 标签应该满足以下要求:

关于该物品含有生物杀灭剂的声明;

证实物品具有的生物杀灭剂特性;

生物杀灭剂中的所有活性物质名称;

生物杀灭剂中素有纳米材料的名称;

使用说明,包括防范措施等。

 BPR法规应对流程

Article 95:列入批准的活性物质供应商名单

活性物质相同性评估;

数据获取;

卷宗制作和提交。

 Article 17:生物杀灭剂产品授权(获得授权号)

数据缺口分析;

相同产品分析;

缺口数据获取;

风险评估报告;

卷宗制作和提交。

 Article 58:生物杀灭剂处理物品标签

物品界定;

物品标签;

应消费者要求,提供生物杀灭剂处理物品的生物杀灭剂处理信息;

物品其他合规要求。

 哪些企业可以成为“申请人”

 首先,申请人必须在欧盟境内有一个常驻办事处;其次,申请人必须是该生物杀灭剂产品首次投放欧盟某一成员国市场的责任人,或者也可以是该责任人的代表人。

 因此,欧盟生物杀灭剂产品生产商、欧盟生物杀灭剂产品进口商和非欧盟生物杀灭剂产品生产商(委托欧盟境内具有常驻办事处的机构作为代理)都有可能成为申请人。

 哪些企业需要应对BPR法规  

企业类型  

在BPR下的义务和责任

活性物质出口企业  

活性物质出口欧盟的企业,需要应对Article 95,列入活性物质供应商名单。同时需要提供活性物质数据使用权给下游生物杀灭剂生产企业,用于Article 17 产品授权申请。

生物杀灭剂产品出口企业  

生物杀灭剂产品出口欧盟的企业,首先需要确保活性物质供应商(自己或其他厂家)列入了供应商名单,否则产品将无法申请授权。在此基础上申请产品授权获得授权号。

生物杀灭剂物品出口企业

生物杀灭剂处理物品出口企业,需要确保产品中不含违禁物质,同时需要按照Article 58要求制作符合要求的标签

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标签: 杀菌剂
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