化妆品防腐剂体系有效性的评价方法
2016-02-02 09:49:59
防腐剂体系有效性的评价方法有USP（美国药典）法、CTFA（美国化妆品、洗涤用品和香精协会）法和线性回归法。目前，国内外普遍采用的防腐剂有效性评价方法是CTFA推荐的一次加菌防腐挑战性试验。该方法能够模拟化妆品生产和使用过程中受到高强度的微生物污染的潜在可能性和自然界中微生物生长的最适条件，使测试结果更接近现实，从而为保证产品避免由微生物污染造成的损失和保障消费者的健康提供可靠的保证。即在待测样本中人为地接种若干种类、一定数量的微生物，在适当的温度下培养，定期分离样本的微生物，并根据微生物的数量变化情况评价样本的抗菌效能。
一次加菌防腐挑战性试验的评价标准是：（1）第28天时，样品中含细菌或霉菌>103cfu/g(ml)，该样品不能通过微生物攻击的挑战性实验，表明样品的防腐体系不能有效地起到抑制微生物的作用，产品在生产、贮藏和使用中很容易受到微生物的污染。
（2）第28天时，样品中含细菌或霉菌在102cfu/g(ml)-103cfu/g(ml)，该样品有条件地通过挑战性实验，即当产品中蛋白质或其它动植物材料成分不是特别高，同时生产的卫生环境符合要求，包装物不易发生二次污染时，该防腐体系可以使用，否则不能。
（3）第28天时，样品中含细菌或霉菌在10cfu/g(ml)-102cfu/g(ml)，表明该样品的防腐体系对微生物有较强的抑杀效果，通过挑战试验。产品在生产、贮藏和使用时不容易受到微生物污染。
（4）从第7天起，样品中的细菌或霉菌<10cfu/g(ml)，说明该样品的防腐体系对微生物有特强的抑杀作用，通过挑战试验。产品在生产、贮藏和使用时很不容易被微生物污染。
根据经验：（1）当测试进行到第7天时，若细菌和霉菌数均能降低到103以下时，第28天时的结果和评价一般都能通过挑战试验；（2）当测试进行到第14天时，细菌和霉菌数在104以上时，第28天时的评价基本都不能通过挑战试验。
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