化妆品防腐体系效能的评价方法
2016-05-10 10:22:29
近年来，以微生物挑战试验作为测试和评价化妆品的防腐效能已经逐步被国内外化妆品生产企业接受和推行，这是基于微生物挑战试验能够模拟化妆品生产和使用过程中受到高强度的微生物污染的潜在可能性和自然界中微生物生长的最适条件，使简测试结果更接近“残酷的现实”，能经受“严峻的考验”，从而为保证产品避免由微生物污染造成的损失和保障消费者的健康提供可靠的保证。虽然，目前世界各国及其有关组织对化妆品微生物挑战试验还未有一个统一的方法，但其基本设计则是相同的，这就是，在待测样本中人为地接种若干种类、一定数量的微生物，在适当的温度下存放，定期分离样本的微生物，并根据微生物的数量变化情况评价样本的抗菌效能。不过，在微生物挑战试验的具体操作步骤里，不同国家和组织采用的测试菌种、接种方式、分离时间等还是有差异的，评价方法自然也有所不同，下面是几个典型的例子。
1.CTFA的方法初始的霉菌和细菌的接种量分别为104cfu/g（mL）和106cfu/g（mL），要求在第7天时霉菌降低90%，细菌降低99.9%，并且在28天内菌数持续下降。美国在CTFA评价方法的基础上提出更为严格的标准，即，若单菌接种的三个平行试验中任何一种微生物数量的平均值，在第七天时下降到100 cfu/g（mL）以下，28天全部为0，则视为效果优良；通过挑战试验若第七天时下降到1000 cfu/g（mL）以下，则视为勉强通过：若单菌接种的任何一种微生物，任何一个平行样达不到上述标准，也达不到CTFA的要求，防腐体系则评定为无效。
2.S&M KOKO试验方法，每星期在25g同一样品中接种0.1mL 108 cfu/g~109 cfu/g（mL）的混合菌液，连续6星期，若每星期接种前的菌数下降至10 cfu/g（mL）以下，则视为合格。
根据目前国内生产企业的现状，特别是通过大量的实际测试数据分析和跟踪调查，提出了以下供化妆品企业参考的评价标准：[初始接种量细菌106 cfu/g~103 cfu/g（mL）]：
①第28天时，样品中含细菌或霉菌＞103cfu/g（mL）该样品不能通过微生物攻击的挑战试验，表明样品的防腐体系不能有效地起到抑制微生物的作用，产品在生产、贮藏和使用中很容易受到微生物的污染。
②第28天时，样品中含细菌或霉菌在102 cfu/g~103 cfu/g（mL），该样品有条件地通过挑战试验，即当产品中蛋白质或其他动植物材料成分不是特别高，同时生产的卫生环境符合要求，包装物不易发生二次污染时，该防霉体系可以使用，否则不能。
③第28天时，样品中含细菌或霉菌在10 cfu/g~102 cfu/g（mL），表明该样品的防腐体系对微生物有较强的抑杀效果，通过挑战试验，产品在生产、贮藏和使用时不容易受到微生物污染。
④从第7天起，样品中的细菌或霉菌＜10 cfu/g（mL），说明该样品的防腐体系对微生物有特强的抑杀作用，通过挑战试验，产品在生产、贮藏和使用时很不容易被微生物污染。
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