化妆品中部分防腐剂的法规变动
2020-11-06 14:10:42
天纬化学1
2019年5月22日，欧盟委员会发布(EU)2019/831号修订案，修订法规（EC）No.1223/2009中附录II、III和V，其中涉及到附录V中的防腐剂为：甲醛和多聚甲醛、聚氨丙基双胍、氯乙酰胺、季铵盐-15、苄氯酚。
附录V化妆品中允许的防腐剂清单，修订如下：
(a)序言中第2条内容，修改如下：
‘2、所有成品均含有本附录原料且释放甲醛，其中成品中甲醛的浓度超过0.05％时，必须标有警示语“含有甲醛”。
(b)删除5,31,40和41条款；以下成分增加至附录II禁用组分清单中
‘5、Formaldehyde（CAS号：50-00-0），Paraformaldehyde（CAS号：30525-89-4）甲醛和多聚甲醛。
多聚甲醛，英文名称Paraformaldehyde，物质亚甲基二醇目前未包含在法规（EC）No1223/2009的附录中。 2012年6月26日-27日，SCCS对亚甲基二醇发表意见，认为亚甲基二醇在不同条件下可快速逆转，在水溶液中形成甲醛，多聚甲醛可通过加热或干燥解聚形成甲醛。根据SCCS的意见，在化妆品中使用这些物质会对人类健康造成潜在风险。
‘31、Quaternium-15（CAS号：4080-31-3）
‘40、苄氯酚（CAS号：120-32-1）
‘41、氯乙酰胺（CAS号：79-07-2）
(c)第28条款替换为如下内容：
上述内容，2019年5月23日，欧盟公报刊登(EU) 2019/831号修订案。2019年6月12日，(EU) 2019/831号修订案正式生效。
目前，上述原料在中国法规状态
季铵盐-15（Quaternium-15），是甲醛释放体的原料，在《化妆品安全技术规范》（2015年版）中属于禁用组分。因其可能引起的高风险，在国内已经被禁止使用。
氯乙酰胺在《化妆品安全技术规范》（2015年版）中同样属于禁用组分。目前在国内也是禁止使用的。
甲醛和多聚甲醛，目前在《化妆品安全技术规范》（2015年版）中属于表4准用防腐剂列表中的准用防腐剂，化妆品在使用时的最大允许浓度为：总量0.2%（以游离甲醛计），禁用于喷雾产品。
备注：所有含甲醛或本表中所列含可释放甲醛物质的化妆品, 当成品中甲醛浓度超过0.05%(以游离甲醛计)时, 都必须在产品标签上标印“含甲醛”，且禁用于喷雾产品。其中甲醛，还属于表3限用组分中的限用组分，只用于指（趾）甲硬化产品，化妆品在使用时的最大允许浓度为：5%（以甲醛计）。其他限制条件：浓度超过0.05%时，需标注含甲醛。标签标注：含甲醛；用油脂保护表皮。
苄氯酚，目前在《化妆品安全技术规范》（2015年版）中属于表4准用防腐剂列表中的准用防腐剂，允许最大浓度为0.2%。
聚氨丙基双胍，目前在《化妆品安全技术规范》（2015年版）中属于表4准用防腐剂列表中的准用防腐剂，允许最大浓度为0.3%。
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