辽宁省大连市甘井子区高新园区 七贤岭爱贤街10号设计城2101室
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我国体外诊断试剂监管机构包括国家和地方两个层级。国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)主管全国体外诊断试剂注册与备案管理工作,负责建立体外诊断试剂注册与备案管理工作体系,依法组织境内第三类和进口第二类、第三类体外诊断试剂审评审批,进口第一类体外诊断试剂备案以及相关监督管理工作,对地方体外诊断试剂注册与备案工作进行监督指导。省、自治区、直辖市药品监管部门负责本行政区域内以下体外诊断试剂注册相关管理
2022-07-11 天纬化学小编 331
夏季来临,用电问题再度成为企业关注的重点。目前已有部分地区实行惩罚性电价,超出合同部分的用电,每度电要加10元。严禁拉闸限电!28省公布用电方案,分级用电!南非用电紧张冲上话题榜,“电力”话题再度成为行业热议的重点。随着我国进入夏季,一年一度的“用电高峰”来袭,业内人士均在关注今年的“科学用电”方案。早在5月份,国务院常务会议上已经明确,决不允许出现拉闸限电!截止发稿,已有28个省市发布了有序用电
2022-07-06 天纬化学小编 281
赢创与德国伍珀塔尔Huehoco集团旗下SI Coatings公司合作开发出了一款基于VESTOSINT®聚酰胺12粉末的水性底漆,可用于流化床涂覆工艺中的钢材预加工。聚酰胺涂料能为金属提供腐蚀防护,因此需要涂覆均匀,确保不剥落、不渗水、耐外界刮擦,以便发挥长久的防护功效。用于流化床涂装工艺的赢创VESTOSINT®聚酰胺12粉末已在多年的实际应用中验证了其优异性能。此前,对于表面积较大的钢质部件
2022-07-01 天纬化学小编 260
日前,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布2022年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告和公开征求《自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则》等10项体外诊断试剂注册审查指导原则修订意见及生产企业信息的通知。此次编制计划,体外诊断相关领域多达17项,具体如下:通知如下关于发布2022年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指
2022-06-29 天纬化学小编 255
最高检检察技术信息研究中心发布药物检验方法技术规范,“消”字号抗(抑)菌制剂样品检测有“规”可依了。近日,最高人民检察院检察技术信息研究中心研发了“消”字号抗(抑)菌制剂中抗真菌药物测定气相色谱-质谱法,并将该检验方法形成技术规范,供全国检察系统内有相关设备的实验室以及无相应检验方法的第三方检测机构参考适用,以更好满足“消”字号抗(抑)菌制剂非法添加药物案件有关样品检测的需求。自今年2月最高检发布
2022-06-27 天纬化学小编 266
体外诊断试剂临床试验时关于样本应注意什么问题?体外诊断试剂临床试验中在使用说明书中指定样本类型的临床样本进行试验时,应当同时关注样本采集、样本保存条件、样本保存时间、样本处理方式等技术内容的符合性。试验试剂说明书中的声称应有临床前研究支持,应同时关注试验试剂说明书和对比试剂、复核试剂说明书的要求。例如,核酸检测试剂临床试验时应注意:样本采集方法符合说明书要求;样本保存时间应在声称的样本有效期内;应
2022-06-23 天纬化学小编 249
切削液在使用过程中,有时会出现分层现象,析出部分不溶于水的油和皂。切削液析油、析皂,说明切削液在变质,不仅达不到切削液应有的效果,同时会产生刺激性气味,对周围环境造成污染,不利于工人的健康。出现析皂现象的原因01、水质太硬兑入乳化液的水水质太硬。乳化剂遇到硬水中的钙镁离子时,与钙镁离子结合形成皂化物析出!02、切削液被水中的微生物分解乳化液中含有的脂肪油和不饱和的脂肪酸很容易被微生物侵蚀,乳化液中
2022-06-21 天纬化学小编 359
反定型红细胞试剂与微柱凝胶卡的配套使用应注意什么问题?在进行反定型红细胞试剂和微柱凝胶卡相关产品注册申报临床试验时,应考虑产品的配套性,并同时关注试验体外诊断试剂和对比方法均应使用相应配套的反定型红细胞试剂与微柱凝胶卡开展临床试验。一般反定型红细胞说明书中并不指定配套使用的微柱凝胶卡,但微柱凝胶卡说明书中会明确配套使用的反定型红细胞,应重点关注微柱凝胶卡产品说明书中对配套反定型红细胞的指定。定性检
2022-06-17 天纬化学小编 255