什么是体外诊断试剂？

一、认识体外诊断

体外诊断(IVD)是指在人体外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务，可提供80%左右的临床诊断信息，目前，已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分。

二、体外诊断试剂的标准

体外诊断试剂是按医疗器械管理要求的，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

由于体外诊断试剂在人的体外诊断过程中的重要作用，NMPA（原cFDA）对体外诊断试剂的产品标准有着严格的规定和要求，如准确度，精密度，重复性，再现性，以及最低检测限和灵敏度等。

三、体外诊断试剂的特别注意——微生物污染

微生物是造成体外诊断试剂污染的主要来源之一。如何预防微生物污染，保证检测试剂的精确度？如何保证产品在保质期内的品质？

防腐剂为我们提供了有效的解决方案，它是一类能够杀灭或抑制微生物生长的化学物质，在液体试剂中发挥着重要的防腐作用。

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