体外诊断试剂的主管部门
2021-12-14 10:21:09
天纬化学小编
体外诊断行业行政主管部门为国家食品药品监督管理局(SFDA) ，并归属其下设的医疗器械监管司具体管理。医疗器械监管司是国家食品药品监督管理局内设负责医疗器械监督管理工作的职能部门,有关医疗器械的产品标准、产品市场准入、生产企业资格、产品临床试验及产品注册等管理职能，主要由医疗器械监管司承担。
中国药品生物制品检定所是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，其下设体外诊断试剂与培养基室，负责按医疗器械管理的诊断试剂及临床检验分析仪器的检验及有关国家标准的技术审核、修订或起草等。
卫生部临床检验中心是卫生部全国临床检验标准化委员会的常设机构,其职责包括:制定临床检验技术标准及管理规范;负责全国临床检验的质量管理、技术指导、临床检验仪器的质量评价、参考方法的建立、校准实验室的建立、临床检验专业人员的技术培训等。卫生部临床检验中心每年均组织临床检验室间质量评价工作,对各医疗机构检验科的检验结果质量和使用的诊断试剂进行监测和评价。
体外诊断行业的自律组织为中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会(简称“IVD专委会")。IVD专委会主要负责体外诊断行业市场研究、参与制定相关行业标准和政策法规、对会员企业的公众服务、行业自律管理以及代表会员企业向政府部门提出产业发展建议等。
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