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我国体外诊断试剂监管机构包括国家和地方两个层级。国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）主管全国体外诊断试剂注册与备案管理工作，负责建立体外诊断试剂注册与备案管理工作体系，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类体外诊断试剂审评审批，进口第一类体外诊断试剂备案以及相关监督管理工作，对地方体外诊断试剂注册与备案工作进行监督指导。省、自治区、直辖市药品监管部门负责本行政区域内以下体外诊断试剂注册相关管理
2022-07-11 天纬化学小编
日前，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布2022年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告和公开征求《自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则》等10项体外诊断试剂注册审查指导原则修订意见及生产企业信息的通知。此次编制计划，体外诊断相关领域多达17项，具体如下：通知如下关于发布2022年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指
2022-06-29 天纬化学小编
体外诊断试剂临床试验时关于样本应注意什么问题？体外诊断试剂临床试验中在使用说明书中指定样本类型的临床样本进行试验时，应当同时关注样本采集、样本保存条件、样本保存时间、样本处理方式等技术内容的符合性。试验试剂说明书中的声称应有临床前研究支持，应同时关注试验试剂说明书和对比试剂、复核试剂说明书的要求。例如，核酸检测试剂临床试验时应注意：样本采集方法符合说明书要求；样本保存时间应在声称的样本有效期内；应
2022-06-23 天纬化学小编
反定型红细胞试剂与微柱凝胶卡的配套使用应注意什么问题？在进行反定型红细胞试剂和微柱凝胶卡相关产品注册申报临床试验时，应考虑产品的配套性，并同时关注试验体外诊断试剂和对比方法均应使用相应配套的反定型红细胞试剂与微柱凝胶卡开展临床试验。一般反定型红细胞说明书中并不指定配套使用的微柱凝胶卡，但微柱凝胶卡说明书中会明确配套使用的反定型红细胞，应重点关注微柱凝胶卡产品说明书中对配套反定型红细胞的指定。定性检
2022-06-17 天纬化学小编
Bland-Altman分析一般用于评价配对定量检测结果的一致性，在体外诊断试剂定量检测结果的Bland-Altman分析中，不仅应根据检测结果的偏差值计算一致性限度，还应根据临床要求设定适当的可接受标准，评价一致性限度是否在可接受标准范围之内。临床可接受标准的设定应有合理的依据。了解更多关于 杀菌剂 防腐剂 防霉剂相关资讯请继续关注大连天纬化学官网：http://www.twqqq.com
2022-06-15 天纬化学小编
为了考察体外诊断试剂的分析性能，通常要求选择不同时间、不同地点、具有不同代表性（例如年龄、性别、人种、其他情况等）的适用人群样本进行检测能力的评价，即选择“不同来源”的样本进行评价。代表性样本的选择应根据该产品本身的特点和临床预期用途等因素进行确定。了解更多关于 杀菌剂 防腐剂 防霉剂相关资讯请继续关注大连天纬化学官网：http://www.twqqq.com
2022-06-14 天纬化学小编
概述BRPG-2 生物试剂防腐剂是一种可以广泛应用于体外诊断试剂的抑菌剂，用以控制微生物的生长。其活性成分是5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮（CMIT）和2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮（MIT）的3:1混合物。这两种成分抑制细胞的生长以及促使细胞凋亡的原理相同，以两个步骤起作用。活性成分在与细胞膜接触几分钟后，立即可以渗透到膜内并抑制细胞内酶的活性。目标酶处于细胞代谢KREBS 循环的中心位
2022-06-09 天纬化学小编
BRPG-1 生物试剂抑菌剂是一种可以广泛应用于体外诊断试剂的抑菌剂，用以控制微生物的生长。其活性成分是5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮（CMIT）和2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮（MIT）的3:1混合物。这两种成分抑制细胞的生长以及促使细胞凋亡的原理相同，以两个步骤起作用。活性成分在与细胞膜接触几分钟后，立即可以渗透到膜内并抑制细胞内酶的活性。目标酶处于细胞代谢KREBS 循环的中心位置，
2022-06-07 天纬化学小编