我国疫情防控用体外诊断试剂现状

新冠疫情给我国的体外诊断产业带来了前所未有的机遇和挑战，面对疫情形势下我国体外诊断防疫产品的现状和发展趋势如何？

我国的核酸检测试剂有力地支持了新冠肺炎疫情防控工作，既满足了我国的抗疫需求，也有力地支持了世界各地抗疫工作，中国体外诊断企业为全世界的抗疫工作做出了重大贡献。可以肯定的说，我国的体外诊断涉疫检测试剂的产能完全能满足抗疫需求。

我国国产的新冠检测试剂（盒）的种类主要包括核酸检测和免疫学检测两大类，核酸检测类包含：新冠病毒核酸检测试剂、新冠/甲乙流核酸联检试剂、新冠/呼吸道病原体多重联检试剂、新冠病毒核酸POCT检测产品等，免疫学检测包含新冠病毒抗体检测试剂、新冠病毒抗原检测试剂、新冠病毒和其他病原体鉴别检测试剂及辅助检测的核酸提取试剂等。

新冠试剂上游原材料涵盖范围广泛，涉及抗原、抗体、蛋白酶、NC膜、深孔板、及配套仪器所需的加样针等等关键的活性物质和原材料及组件。试剂原料的市场规模从2014年的35.4亿增长至2019年的78.4亿人民币，年复合增长率达到了17.2%。未来IVD试剂原料的市场规模将保持在20%左右的速度增长，预计到2023年我国上游原材料的市场规模将超过150亿元以上接近200亿元人民币。

目前国内的体外诊断生产企业基本集中在中游产品的研发生产领域，对于上游原材料的涉猎程度还远远不够，个别产品的核心技术和关键原材料还是掌握在几个国际巨头手中。究其原因，一方面虽然国内生物医药领域的技术在近几年有了长足的发展，但是在核心领域还是与国外有着不小的差距；我们的企业还是以中小型为主，很少有企业聚焦这一领域投入大量的资金及时间去进行周期长且难度大的基础性研究。但是恰恰在整个体外诊断产品当中，这些核心的原材料往往又占据着绝大部分的成本，国内企业对关键原材料议价能力很弱。从IVD的试剂原材料产业链来看，上游的材料质量性能水平是体外诊断试剂原材料行业发展的关键因素。国内的上游原料生产企业目前尚未形成以试剂原料作为主营发展并成为行业龙头显著地位的企业。

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