辽宁省大连市甘井子区高新园区 七贤岭爱贤街10号设计城2101室
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1、阳性对照应根据供试品特性选择阳性对照菌:无抑菌作用及抗革兰阳性菌为主的供试品，以金黄色葡萄球菌为对照菌。备注:常规的高分子医疗器械通常没有抑菌性，但应注意产品的残留EO影响。2、阴性对照供试品无菌检查时，应取相应溶剂和稀释液、冲洗液同法操作，作为阴性对照。备注:常规的高分子医疗器械通常采用直接接种法，因此无需阴性对照。3、直接接种法(医疗器械最常用的方法)即取规定量供试品分别等量接种至硫乙醇酸
2022-05-09 天纬化学小编
适用性试验的目的此试验是方法确认:确认无菌试验的对象产品是否具有抑菌性;如果有，如何去除，并被证实。方法(医疗器械最常用的直接接种法举例说明)1、取符合直接接种法培养基用量要求的硫乙酵酸盐流体培养基6管，分别接入小于100cfu的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、生孢梭菌各2管。2、取符合直接接种法培养基用量要求的胰酪大豆胨液体培养基6管，分别接入小于100cfu的枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉各2管
2022-05-06 天纬化学小编
培养基的灭菌培养基通常采用湿热灭菌(常用蒸汽)15版药典要求采用验证过的灭菌程序灭菌。因此可以参考湿热灭菌确认的标准实施灭菌确认，保证培养基的无菌性能。培养基的培养温度、保存温度和保存时间1、培养温度:硫乙醇酸盐流体培养基为30~35℃胰酪大豆胨液体培养基为20~25℃2、保存温度:2~25℃保存，3、保存时间:非密闭保存，通常3周内使用，密闭保存，通常1年内使用了解更多关于 杀菌剂 防腐剂 防霉
2022-04-29 天纬化学小编
无菌检查无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。无菌保证水平（SAL）通过实施灭菌确认，使产品的无菌保证水平达到规定值。通常无菌产品的SAL为10-6产品的无菌保证水平不是无菌试验检验出来的，是通过一个已经确认的灭菌过程来保证的。了解更多关于 杀菌剂 防腐剂 防霉
2022-04-27 天纬化学小编
BRPG系列体外诊断试剂抑菌剂的废液或泼溅物可以加入大量的酸化偏亚硫酸钠或亚硫酸氢钠，这些化学品可轻易地将BRPG系列体外诊断试剂抑菌剂中的活性组分中和使之失去活性。为了确保快速地中和，中和溶液的浓度应该是废液的50-100倍。通常，每20份10%的中和溶液就可以完全中和1份的活性组分。在清理过程中，操作人员必须小心操作以免与皮肤接触。溅洒的物料可以用诸如黏土、沙子或者蛭石之类的惰性材料吸收。这些
2022-04-22 天纬化学小编
实验数据表明，BRPG系列体外诊断试剂抑菌剂不会对诊断试剂中的关键酶与底物的结合速率产生影响，比如：辣根过氧化酶(HRP)，碱性磷酸酶(AP)。BRPG系列体外诊断试剂抑菌剂不会对抗体结合产生影响，在推荐使用浓度下，通过研究BRPG系列体外诊断试剂抑菌剂对经纯化过小鼠IgM抗原与联结HRP的抗-小鼠IgM抗体之间结合的影响,表明浓度在300ppm以下(推荐浓度的10-20倍)，BRPG系列体外诊断
2022-04-20 天纬化学小编
血清乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)测定试剂盒：包被了HBs抗体的微粒子，储存于含蛋白稳定剂的MES缓冲液中，使用体外诊断试剂抑菌剂0.1% 。血清癌胚抗原(CEA)测定试剂盒：试剂R1a固相包被了大鼠抗CEA抗体的磁性颗粒悬浮在Tris小牛白蛋白(BSA)缓冲液中，含有0.1% 生物试剂抑菌剂。原位杂交AP染色液：红染原位杂交碱性磷酸酶多聚体标记物；含有的Multimer AP ，含有生物试剂
2022-04-18 天纬化学小编
BRPG系列体外诊断试剂抑菌剂是专用于体外诊断试剂(IVD)的体外诊断试剂抑菌剂，包含用于生化试剂、免疫试剂、分子生物试剂、电泳液、PCR/DNA检测相关的缓冲剂、血细胞分析试剂、各种稀释液、缓冲液、清洗液等。 BRPG系列体外诊断试剂抑菌剂在产品应用中稳定性的问题主要受到pH的影响。体外诊断试剂抑菌剂在酸性环境中( pH<7 )更稳定,在弱碱性环境下对温度敏感(最好pH<8.5)，这
2022-04-14 天纬化学小编