国内体外诊断试剂稳定性研究现状
2021-08-09 13:49:38
天纬化学小编
目前大部分企业在研发过程中已开始重视稳定性研究内容，但有些企业在产品注册过程中提交的稳定性研究资料中仍然存在许多问题。如：
① 企业将研究重点放在效期稳定性和加速稳定性研究上，忽视了产品开封稳定性、运输稳定性和试剂中所含质控品、校准品稳定性的研究；
② 企业对产品稳定性考察项目不同，有的企业只考察试剂最后的化学、生物性能是否符合要求，而有的企业则增加了对试剂物理性能的考察，如外观、装量、移行速度等；
③ 效期稳定性研究中，有的企业是研究在规定储存条件下保存至有效期末的产品，有的企业是研究在规定储存条件下保存至有效期后1、2个月乃至半年的产品；
④ 在对产品运输稳定性项目的研究中，相同品种在不同生产企业的研究项目中模拟运输条件差别很大；
⑤ 产品含校准品、质控品的稳定性研究中，有的企业只考察了校准品、质控品的“准确度”项目，而忽视了 “均一性”等项目的考察；
⑥ 在制定产品有效期时，大部分企业依据的是产品效期稳定性研究资料，少部分企业依据的是产品加速稳定性研究资料；
⑦ 仅进行了一批产品的稳定性研究工作，未按法规要求进行三批产品的稳定性实验；
⑧ 部分企业因实际生产样品在注册申报时留样时限较短，故采用前期实验室研发过程中的样品代替实际生产样品来考察产品稳定性；
⑨ 稳定性研究实验结果的描述过于笼统，如使用“CV值小于10%”“符合产品技术要求规定”等语句表示，应根据实测结果提供具体检测数据；
⑩ 只提供稳定性考察期末的研究数据，未提供稳定性考察过程中不同时间段的稳定性研究数据；
⑪ 不同企业对同一类产品的有效期要求不一致，如糖化血红蛋白检测类产品的有效期6~36个月不等。
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