体外诊断试剂中不同灵敏度的检测方法确定

空白限值的一般方法为：对于一个给定的检测方法，开发或制造商测定后给出一系列空白样本的结果和一系列低浓度样本的结果。空白样品的测定用于提供一个阈值，从而可以判断在测定结果比阈值高的样本中含有分析物。对于空白检测值对称分布的情况。可通过检测一定数量的阴性样品或正常样品，样品的数量要根据样品的离散情况来定，计算样品的均值及标准差，均值加上2个标准差即为空白限值，即在空白限值以上的样品有95％的可能为真阳性。

检测方法常以用零浓度校准品或样本稀释液作为样本，重复测定20次，计算20次测量结果RLU(相对发光值)的平均值(M)和标准差(SD)，得出M+2SD的RLU值。然后再转换成浓度单位。对于检测值小于零不报道或非对称分布的空白值(非高斯分布的空白值)。95％分位值必须用其他方法。最直接的方法是应用统计原理基于值大小排列，95％百分位数可估计为空白限值。要确定检出限必须考虑寻找一个检测结果有特定概率的可能性超过空白限值的最小浓度样本，如检测结果95％的可能性超过空白限值。

在实际工作中应采用考察空白限值的同时进行多份低浓度样本的检测，计算低浓度样本的总标准偏差，根据公式LOD=LOB+cBSD计算检出限，其中LOD为检出限、LOB为空白限值、CB为校正因子、SD为低浓度样本的总标准偏差。在验证检}乜限时采用的方法为检测含有标示检出限量值浓度的样本，计算检测结果超出空白限值的比例。定量限确定的方法和检出限类似，验证方法也类似。在定性试验中进行临界值的确定有许多种方法。如以阴性对照均值加上两倍或三倍标准偏差作为临界值、以百分位数法单侧95％或99％来确定临界值、使用ROC曲线设定临界值等。临界值的验证可以通过制备在临界值上下20％左右浓度的样本进行。

一般来说，临界值上下20％左右为95％区间。可以进行重复检测，看检测结果是否满足95％的阴性和95％的阳性，从而判断临界值的确定是否合适。美国国家临床标准研究院(CLSI)发布了EP一17的标准化文件。该文件提出空白限值(LOB)、检H；限(LOD)以及定量限(LOQ)的定义和实验方案。

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