体外诊断试剂中各种灵敏度的含义

体外诊断试剂的种类很多，影响试剂质量的因素也很多，为保证试剂质量，须要设定合理的技术指标进行系统的实验室以及临床评价。灵敏度作为一项重要的技术指标，对试剂盒的评价具有重要意义。因为极少量的分析物可能对界定疾病状态、疾病筛查或揭示是否存在有毒物质、污染物质、传染病原体等具有重要意义。当前，企业标准中各种术语使用混乱，如灵敏度、分析灵敏度、最低检测限、功能灵敏度、检出限、定量限等，实验室和临床经常将最低检测限、检出限、灵敏度或分析灵敏度等互换使用。

不同术语的含义

ISOl8113中指出，检验医学中“灵敏度”有两个不同但相笑联的含义：具有适当的可信限度，可以区分最小的浓度改变或变化；具有适当的可信限度检出分析物的最小浓度或量。

在相当长的一段时间内检出限与灵敏度这两个相关但又不同的概念常被混淆或等同起来。存在这种混淆是因为这两个术语互相关联——两者都被认为有方法“灵敏”的特性。实际上，理想的方法是描述为具有高的分析灵敏度水平和低的检出限。

分析灵敏度为：国际理论和应用化学联合会(IUPAC)将方法的分析灵敏度定义为校准曲线的斜率及对于规定量的变化分析程序产生信号的变化。事实上，即使斜率校准曲线是陡峭的，如果测量信号变异系数高。可以可靠检测的最低检测限可能较大。与此相反，校准曲线斜率较小，但测量信号变异系数低，可以可靠检测的最低检测限较小。

空白限值是指在无分析物样本检测中一定概率下的最大值。检出限与最低检测限含义一致，国际理论和应用化学联合会IUPAC将检出限定义为给定分析程序具有适当的可信限度检出分析物的最小浓度或量。检出限依赖于空白读数大小，并且被认为与测量的精密度有关。定量限在IS018113中定义为给定分析程序能定量检测分析物的最小浓度或量。

功能灵敏度定义为：以天间重复变异系数为20％时对应检测限样品具有的平均浓度，确定检测系统或方法可定量报告分析物的最低浓度或其他量值的限值。功能灵敏度最初主要用于评价甲状腺激素和促甲状腺激素的免疫学测定，功能灵敏度已被错误地应用于其他激素，目前它比定量限和检出限并不具有任何优势。临界值是指分析检测时的特定量值水平，该水平用于决定分析检测是否高于或低于临床或分析决定水平(通常是阴性或阳性)。

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