体外诊断试剂行业发展驱动和制约因素
2022-02-23 11:03:16
天纬化学小编
1、驱动因素
下游体外诊断试剂行业快速发展反哺原料行业转型升级。体外诊断试剂原料行业的发展有赖于体外诊断试剂产品的迭代和市场空间的拓展。一方面，体外诊断试剂应用技术的革新，将推出更多新的体外诊断试剂产品面向市场，在替代传统产品终端市场应用的同时，也进一步倒逼体外诊断试剂原料供应商转型升级。另一方面，体外诊断试剂作为诊断应用的一次性耗材，无法重复消费使用，具有市场刚性需求，体外诊断试剂产品市场消耗增多，将带动原料市场容量的扩增。
第三方医学检验机构等需求终端快速发展将间接拉动体外诊断试剂原料行业市场扩容。随着分级诊疗政策推行，不具备检验能力的基层医疗卫生机构，对第三方医学检验机构依赖程度提升，此外受我国医疗卫生诊疗人次提高，我国第三方医学检验机构数量从2014年的216家增长到2018年的731家，预计未来将以15.3%的复合增长率持续增长，诊断需求也将随之放量，拉动体外诊断试剂市场应用的同时也将促进原料行业的扩容。
2、制约因素
体外诊断试剂监管趋严，诊断试剂原料行业的准入门槛加高。根据《体外诊断试剂注册管理办法》规定，体外诊断试剂产品研制需要包括主要原材料的选择、制备，第三类体外诊断试剂的产品技术要求应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。对于体外诊断试剂的严格监控，倒逼试剂原料质量的抬升，也进一步抬高了诊断试剂原料行业的准入门槛。
上游跨国企业垄断的竞争格局剥夺本土原料供应商发展机会，进一步加剧中游试剂产品研发商的进口依赖。体外诊断试剂原料的研发难度高，生产技术路线及工艺流程复杂，国产原料在品控、生产工艺及纯度质量上与进口存在差距，受限于研发技术和生产工艺不足，下游的试剂产品研发商高度依赖进口原料，国产原料在国内市场占有率极低，制约本土原料供应商发展。
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