体外诊断试剂原料产业链

1、产业链上游

产业链上游是原材料及生产仪器设备供应。生产仪器设备包括生物反应器、细胞分析仪、光谱仪等。原材料供应是产业链上游核心环节，按照原材料关键性程度，可以分为关键性原材料和非关键性原材料。

关键性原材料方面，国内市场发展极不成熟，几乎无本土核心原材料供应商。主要原因是中游企业的核心原料产品被跨国企业垄断，而下游的诊断试剂产品对核心原料产品的进口依赖程度较高，从而造成上游关键性原材料的本土供应商无市场竞争优势。

非关键性原材料方面，国内市场相对稳定，但本土供应商议价能力不强。因中游原料产品研制企业普遍采取“以销定采”和“询比价”方式，结合企业实际生产需求制定采购计划，比对三家以上符合要求的供应商报价后择低价者采购，迫使上游供应商下调产品价格。

2、产业链中游

产业链中游是体外诊断试剂原料研发、生产及销售，技术要求高、研发周期久、生产工艺流程复杂，是影响下游体外诊断试剂质量的核心因素。中游市场参与者包括跨国企业和本土企业。

跨国企业以技术工艺的先进性垄断核心原料，本土企业竞争力不足。除极个别核心原料可实现自产自足，如用于POCT检测的荧光发光微球，国内核心原料市场业务几乎被跨国企业垄断。本土企业一方面销售非核心原料产品，低端化现象普遍，另一方面成为跨国企业核心原料产品的代理商，据悉一级代理商的毛利率可达到40%以上。除此以外，也有个别中游企业，如菲鹏生物，通过向跨国企业购买进口原料，加工成半成品后对外销售。

3、产业链下游

产业链下游市场参与者是体外诊断试剂研发、生产及销售企业。下游少数企业，如安图生物、达安基因等，通过自研自产核心原料，可以实现自产自用。但大多数企业仍需通过中游原料供应商购买体外诊断试剂研发生产所需的原料，如磁珠、抗体、抗原、NC膜等，由于核心原料技术攻克困难，而国产原料无法完全适配临床需求，导致下游企业依赖进口原料的现象严重，尤其是基础性原料（如酶类）和少数市场规模在亿元以上的大宗抗体原料（如HbA1c抗体）的进口依赖度极高。

4、需求终端

体外诊断试剂的需求终端包括以医院为代表的医疗机构、第三方独立医学检验中心、科研机构、体检机构等。其中，医院仍然是市场销售主战场，国内95%的体外诊断试剂消费发生于医院。

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