辽宁省大连市甘井子区高新园区 七贤岭爱贤街10号设计城2101室
400-0066-001 twhx@twqqq.com
上午8:30-下午17：00 法定节假日
体外诊断试剂[1行业目前的发展状况与上个世纪90年代初，家电产业的发展极为类似: 一方面市场很大;另一方面,进口试剂及诊断仪器的垄断优势正在被民族产品打破和制约。"这是中生北控生物科技股份有限公司总裁吴乐斌对我国体外诊断试剂发展现状的总结。据介绍，我国体外诊断试剂产业发展总体表现出一种发展中大国的特点，那就是市场大，市场潜力更大。目前，我国有18000多家医院、300多个血站，同时，数以
2021-12-13 天纬化学小编
一、 按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括:1.血型、组织配型类试剂;2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂;3.肿瘤标志物类试剂;4.免疫组化与人体组织细胞类试剂;5.人类基因检测类试剂;6.生物芯片类;7.变态反应诊断类试剂。二、按医疗器械管理的体外试剂包括:1.临床基础检验类试剂;2.临床化学类试剂; .3.血气、电解质测定类试剂;4.维生素测定类试剂; .5.细胞组织化学染色剂类;6.自身免
2021-12-10 天纬化学小编
体外诊断试剂是一大类检测用的试剂的总称。所谓体外诊断，指的是将人体中的血液、体液和其他组织细胞成分取出之后，在体外进行相应的检验、检测、检查，以协助疾病的诊断。做这些检验、检测诊断时的使用的试剂就称为体外诊断试剂。体外诊断试剂可以是试剂盒，也包括了标准品和质控品。体外诊断试剂做的实验不只对于疾病的诊断有辅助作用，对于治疗效果的监测、预后的评价、健康状态的筛查以及遗传疾病的预测都有一定的作用。BRP
2021-11-29 天纬化学小编
稳定性是体外诊断试剂随时间推移保持特性一致性的能力，是试剂必须具有的基本属性，是确保试剂使用过程中有效性的重要指标，也是生产商的职责。在2014年9月5日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44号）》，公告的附件3中规定“稳定性研究资料包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料，并应当充分考虑产品在
2021-11-05 天纬化学小编
免疫检测试剂中常用的防腐剂有硫柳汞、叠氮钠、抗生素等。叠氮钠是HRP的抑制剂，凡是和HRP接触的试剂，一定不能用；如果试剂仅在实验室短期使用，其实并不需加防腐剂，常规试剂放4度冰箱，抗体、酶等加甘油分装冻存即可。硫柳汞在ELISA试剂中可普遍使用，但因其有毒，较少使用。防污染可添加0.02%的叠氮钠，或0.01%的硫柳汞。叠氮钠在多数情况下有用且有效，但在有些实验中却不合适，因为它能阻断细胞的电子
2021-10-21 天纬化学小编
稳定性研究是体外诊断试剂产品质量评价的重要部分，稳定性研究结果应符合稳定性研究方案中设定的结果可接受范围。企业应对不同批次的产品的研究结果进行一致性分析，以验证产品是否存在批间差异。同时应在考察期末对同一批次产品在不同时期的检测结果进行变异分析，考察其性能随时间下降的趋势，最后根据研究方案中设定的可接受结果范围确定产品的储存条件和有效期。BRPG-1 生物试剂抑菌剂BRPG-2 生物试剂防腐剂BR
2021-08-13 天纬化学小编
1、效期稳定性评价效期稳定性评价即实时稳定性评价，是将体外诊断试剂置于制造商规定的条件下建立或验证试剂保存期的试验。根据生物制品稳定性研究技术指导原则要求，生物制品效期稳定性研究时间设定一般原则是“第一年内每隔三个月检测一次，第二年内每隔六个月检测一次，第三年开始可以每年检测一次。如果有效期为一年或一年以内，则长期稳定性应为前三个月每月检测一次，以后每三个月一次”。体外诊断试剂可根据产品具体情况来
2021-08-12 天纬化学小编
体外诊断试剂的稳定性是制约产品市场化的关键。国外已有多项有关体外诊断试剂防腐剂的专利，而国内仍在探索阶段。随着体外诊断试剂的不断发展，对防腐剂的要求也会越来越高，对人体及环境毒害大的防腐剂，如硫柳汞、叠氮钠等将会逐渐被取代。今后防腐剂将会朝着广谱、高效、低毒、环保的方向发展。 诊断试剂常用防腐剂比较防腐剂作用原理优点缺
2021-08-03 天纬化学小编