体外诊断试剂原料的分类
2022-02-21 13:24:46
天纬化学小编
一、试剂原料定义
体外诊断试剂原料是指用于生化、免疫或分子诊断等试剂的反应体系原料，主要指核心反应体系。按照性质不同，体外诊断试剂原料可以分为三类：抗原和抗体、酶与辅酶以及其他原料。上游原料决定了体外诊断检测水平质量的好坏，影响体外诊断试剂各项性能水平（如灵敏度、稳定性），也是体外诊断试剂成本构成最主要的部分。
图：体外诊断试剂原料分类体系
资料来源：药链圈根据公开资料整理
1、抗原和抗体
抗原是制备抗原类体外诊断试剂的原料，包括原核/真核重组抗原、天然抗原等，通过基因工程重组技术、蛋白纯化技术、细胞生物学技术以及化学合成技术等方法制备，适用于传染病诊断、食品安全诊断、消化道疾病诊断以及免疫系统疾病诊断等。
抗体是制备抗体类体外诊断试剂的原料，包括单克隆抗体及多克隆抗体等，通过免疫技术、杂交瘤细胞技术、细胞发酵技术等方法储备，用于心血管疾病诊断、肿瘤诊断、传染病诊断等。
2、酶和辅酶
酶和辅酶是制备荧光定量PCR及基因诊断等分子诊断试剂、免疫诊断试剂及生化诊断试剂的原料，包括逆转录酶、DNA聚合酶、碱性磷酸酶等，广泛适用于基因检测、肿瘤诊断、传染病诊断、凝血诊断、肝肾功能生化诊断等多种检测领域。
3、其他原料
其他原料包括胶体金、酶底物系统、发光物质等信号体系，NC膜、酶标板、磁珠等反应体系载体，以及各种生物活性材料和精细化学原料等，起到帮助呈色、提供载体场所或提升原料性能等作用，以保障诊断反应稳定且顺利进行。
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