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目前大部分企业在研发过程中已开始重视稳定性研究内容，但有些企业在产品注册过程中提交的稳定性研究资料中仍然存在许多问题。如：① 企业将研究重点放在效期稳定性和加速稳定性研究上，忽视了产品开封稳定性、运输稳定性和试剂中所含质控品、校准品稳定性的研究；② 企业对产品稳定性考察项目不同，有的企业只考察试剂最后的化学、生物性能是否符合要求，而有的企业则增加了对试剂物理性能的考察，如外观、装量、移行速
2021-08-09 天纬化学小编
化学试剂又叫化学药品，简称试剂。化学试剂是指具有一定纯度标准的各种单质和化合物（也可以是混合物)。要进行任何实验都离不了试剂，试剂不仅有各种状态，而且不同的试剂其性能差异很大。有的常温非常安定、有的通常就很活泼，有的受高温也不变质、有的却易燃易爆：有的香气浓烈，有的则剧毒……。只有对化学试剂的有关知识深入了解，才能安全、顺利进行各项实验。既可保证达到预期实验目的，又可消除对环境的污染。因此，首先要
灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去的方法。本法适用于无菌、灭菌制剂、原料、辅料及医疗器械等生产过程中物品的灭菌。无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。然而，对于任何一批灭菌产品来说，绝对无菌是既无法保证也无法被用试验来证实的，因为不可能对每一最小包装的产品进行无菌试验。事实上，物理或化学灭菌方法手段灭菌试验表明：微生物的杀灭曲线遵循对数规则，，因此，所以，批已灭菌物品的无
2021-08-06 天纬化学小编
细菌细菌具有原核细胞结构，通常被认为是未分化的单细胞，长度在1~10 μm之间。符合这一描述的细菌很常见，但实际上细菌在外观和功能上差异很大。最小的细菌不超过0.15~0.2 μm微米，最大可达700 μm。有些细菌可以分化成多种细胞类型，甚至是多细胞。目前已经发现了30个主要的细菌门，有些门中包含数千种物种，而有些门的物种很少。可培养的微生物中，90%以上的细菌属于以下4个门：放线菌门、厚壁菌门
2021-08-04 天纬化学小编
体外诊断试剂的稳定性是制约产品市场化的关键。国外已有多项有关体外诊断试剂防腐剂的专利，而国内仍在探索阶段。随着体外诊断试剂的不断发展，对防腐剂的要求也会越来越高，对人体及环境毒害大的防腐剂，如硫柳汞、叠氮钠等将会逐渐被取代。今后防腐剂将会朝着广谱、高效、低毒、环保的方向发展。 诊断试剂常用防腐剂比较防腐剂作用原理优点缺
2021-08-03 天纬化学小编
1、叠氮钠（sodium azide，NaN3）叠氮钠是体外诊断试剂中最常用的防腐剂之一，可抑制细菌生长，溶于水、液氨，不溶于乙醚，微溶于乙醇，用量一般为0.1%~0.5%。多数情况下行之有效，但由于其含有氨基，会干扰辣根过氧化物酶（HRP）、超氧化物歧化酶、触酶等多种酶，所以一般含有HRP的试剂都不建议使用。同理，一般不用于抗体及酶免实验中的标本保存。另外，它能阻断细胞的电子传递链，对许多生物体
2021-08-02 天纬化学小编
防腐剂是能够杀灭或抑制微生物，特别是细菌和真菌生长的化学物质。防腐剂不是杀菌剂，没有很强的即时杀灭效果，只有在足够浓度并与微生物直接接触的情况下才能发挥作用。防腐剂通过作用于微生物的细胞膜、细胞壁及酶等多个靶点，破坏细胞的分裂，抑制微生物的生长和繁殖，达到防腐的目的。实际上，防腐剂主要是对酶活力或对细胞原生质部分的遗传微粒结构产生影响的。例如，硫柳汞作用于巯基酶，而庆大霉素则作用于核糖体
2021-07-30 天纬化学小编
活性成分赋予您的产品抗菌能力漂白剂或季铵氯化物等活性成分使清洁和消毒产品能够“有效”抵抗细菌和病毒。他们是实干家，对产品的工作原理负责。季铵氯化物会在细菌细胞膜上戳孔，漂白剂会分解细胞膜，大多数活性成分会降解蛋白质。然而，这些成分本身通常并不完全活跃。他们需要帮手。以过氧化氢为例。过氧化氢可以是一种非常强大的消毒剂。但是，您在药房买到的 3% 过氧化氢溶液在杀灭微生物方面不如含有低于 1% 过氧化
2021-07-29 天纬化学小编