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体外诊断试剂行业的发展状况与上个世纪90年代初，家电产业的发展极为类似：一方面市场很大，另一方面，进口试剂及诊断仪器的垄断优势正在被民族产品打破和制约。”这是对中国体外诊断试剂发展现状的总结。中国体外诊断试剂产业发展总体表现出一种发展中大国的特点，那就是市场大，市场潜力更大。中国有18000多家医院、300多个血站，同时，数以千计的体检中心以及数以百计的独立实验室正如雨后春笋般异军突起，一些独立的
2022-05-31 天纬化学小编
随着生物医药科技的突飞猛进以及整个诊断试剂产业的突破和发展，这一切无疑将给遭受各种疾病折磨的患者带来更多的新生机会。在世界经合组织国家中，最大的体外诊断试剂市场为北美地区，2010年北美市场销售额为184.5亿美元，到2012年增长到221亿美元；而西欧市场2010年为137亿美元，到2012年达到150亿美元。在欧洲，最大的单一市场是德国，2012年IVD(体外诊断产品)销售额为29亿美元。经过
2022-05-27 天纬化学小编
根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。（一）第三类产品：1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2．与血型、组织配型相关的试剂；3．与人类基因检测相关的试剂；4．与遗传性疾病相关的试剂；5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。（二
2022-05-25 天纬化学小编
常见培养基选择及作用1、胰酪大豆胨琼脂培养基:培养需氧菌总数，指生长的总菌落数(包括真菌菌落数)2、沙氏葡萄糖琼脂培养基:培养霉菌和酵母菌总数，是指上生长的总菌落数(包括细菌菌落数)计数方法计数方法包括平皿法、薄膜过滤法和最可能数法(Most- Probable-Number Method，简称MPN法)。了解更多关于 杀菌剂 防腐剂 防霉剂相关资讯请继续关注大连天纬化学官网：http://www
2022-05-20 天纬化学小编
新冠疫情给我国的体外诊断产业带来了前所未有的机遇和挑战，面对疫情形势下我国体外诊断防疫产品的现状和发展趋势如何？我国的核酸检测试剂有力地支持了新冠肺炎疫情防控工作，既满足了我国的抗疫需求，也有力地支持了世界各地抗疫工作，中国体外诊断企业为全世界的抗疫工作做出了重大贡献。可以肯定的说，我国的体外诊断涉疫检测试剂的产能完全能满足抗疫需求。我国国产的新冠检测试剂（盒）的种类主要包括核酸检测和免疫学检测两
2022-05-18 天纬化学小编
1、阳性对照应根据供试品特性选择阳性对照菌:无抑菌作用及抗革兰阳性菌为主的供试品，以金黄色葡萄球菌为对照菌。备注:常规的高分子医疗器械通常没有抑菌性，但应注意产品的残留EO影响。2、阴性对照供试品无菌检查时，应取相应溶剂和稀释液、冲洗液同法操作，作为阴性对照。备注:常规的高分子医疗器械通常采用直接接种法，因此无需阴性对照。3、直接接种法(医疗器械最常用的方法)即取规定量供试品分别等量接种至硫乙醇酸
2022-05-09 天纬化学小编
适用性试验的目的此试验是方法确认:确认无菌试验的对象产品是否具有抑菌性;如果有，如何去除，并被证实。方法(医疗器械最常用的直接接种法举例说明)1、取符合直接接种法培养基用量要求的硫乙酵酸盐流体培养基6管，分别接入小于100cfu的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、生孢梭菌各2管。2、取符合直接接种法培养基用量要求的胰酪大豆胨液体培养基6管，分别接入小于100cfu的枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉各2管
2022-05-06 天纬化学小编
培养基的灭菌培养基通常采用湿热灭菌(常用蒸汽)15版药典要求采用验证过的灭菌程序灭菌。因此可以参考湿热灭菌确认的标准实施灭菌确认，保证培养基的无菌性能。培养基的培养温度、保存温度和保存时间1、培养温度:硫乙醇酸盐流体培养基为30~35℃胰酪大豆胨液体培养基为20~25℃2、保存温度:2~25℃保存，3、保存时间:非密闭保存，通常3周内使用，密闭保存，通常1年内使用了解更多关于 杀菌剂 防腐剂 防霉
2022-04-29 天纬化学小编