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稳定性研究是体外诊断试剂产品质量评价的重要部分，稳定性研究结果应符合稳定性研究方案中设定的结果可接受范围。企业应对不同批次的产品的研究结果进行一致性分析，以验证产品是否存在批间差异。同时应在考察期末对同一批次产品在不同时期的检测结果进行变异分析，考察其性能随时间下降的趋势，最后根据研究方案中设定的可接受结果范围确定产品的储存条件和有效期。BRPG-1 生物试剂抑菌剂BRPG-2 生物试剂防腐剂BR
2021-08-13 天纬化学小编
1、效期稳定性评价效期稳定性评价即实时稳定性评价，是将体外诊断试剂置于制造商规定的条件下建立或验证试剂保存期的试验。根据生物制品稳定性研究技术指导原则要求，生物制品效期稳定性研究时间设定一般原则是“第一年内每隔三个月检测一次，第二年内每隔六个月检测一次，第三年开始可以每年检测一次。如果有效期为一年或一年以内，则长期稳定性应为前三个月每月检测一次，以后每三个月一次”。体外诊断试剂可根据产品具体情况来
2021-08-12 天纬化学小编
1、 稳定性研究目的稳定性作为体外诊断试剂保持产品安全有效的重要指标，对产品的生产、运输、保存和使用等环节具有重要的指导意义。体外诊断试剂本身就是生物试剂，一些活性基团会有不同的化学不稳定性趋向，容易发生水解、酶解和氧化等反应，从而影响到试剂的质量和稳定性。如含有多肽类的冻干粉试剂，其储存环境中的含水量和含氧量对试剂稳定性的影响非常大。因此，稳定性研究的目的包括：① 确定产品的运输、储存和开封后的
2021-08-10 天纬化学小编
目前大部分企业在研发过程中已开始重视稳定性研究内容，但有些企业在产品注册过程中提交的稳定性研究资料中仍然存在许多问题。如：① 企业将研究重点放在效期稳定性和加速稳定性研究上，忽视了产品开封稳定性、运输稳定性和试剂中所含质控品、校准品稳定性的研究；② 企业对产品稳定性考察项目不同，有的企业只考察试剂最后的化学、生物性能是否符合要求，而有的企业则增加了对试剂物理性能的考察，如外观、装量、移行速
2021-08-09 天纬化学小编
化学试剂又叫化学药品，简称试剂。化学试剂是指具有一定纯度标准的各种单质和化合物（也可以是混合物)。要进行任何实验都离不了试剂，试剂不仅有各种状态，而且不同的试剂其性能差异很大。有的常温非常安定、有的通常就很活泼，有的受高温也不变质、有的却易燃易爆：有的香气浓烈，有的则剧毒……。只有对化学试剂的有关知识深入了解，才能安全、顺利进行各项实验。既可保证达到预期实验目的，又可消除对环境的污染。因此，首先要
灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去的方法。本法适用于无菌、灭菌制剂、原料、辅料及医疗器械等生产过程中物品的灭菌。无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。然而，对于任何一批灭菌产品来说，绝对无菌是既无法保证也无法被用试验来证实的，因为不可能对每一最小包装的产品进行无菌试验。事实上，物理或化学灭菌方法手段灭菌试验表明：微生物的杀灭曲线遵循对数规则，，因此，所以，批已灭菌物品的无
2021-08-06 天纬化学小编
体外诊断试剂的稳定性是制约产品市场化的关键。国外已有多项有关体外诊断试剂防腐剂的专利，而国内仍在探索阶段。随着体外诊断试剂的不断发展，对防腐剂的要求也会越来越高，对人体及环境毒害大的防腐剂，如硫柳汞、叠氮钠等将会逐渐被取代。今后防腐剂将会朝着广谱、高效、低毒、环保的方向发展。 诊断试剂常用防腐剂比较防腐剂作用原理优点缺
2021-08-03 天纬化学小编
1、叠氮钠（sodium azide，NaN3）叠氮钠是体外诊断试剂中最常用的防腐剂之一，可抑制细菌生长，溶于水、液氨，不溶于乙醚，微溶于乙醇，用量一般为0.1%~0.5%。多数情况下行之有效，但由于其含有氨基，会干扰辣根过氧化物酶（HRP）、超氧化物歧化酶、触酶等多种酶，所以一般含有HRP的试剂都不建议使用。同理，一般不用于抗体及酶免实验中的标本保存。另外，它能阻断细胞的电子传递链，对许多生物体
2021-08-02 天纬化学小编